Chiarimenti sul Nuovo Regolamento 2017/745/UE

Nel 2020 entrerà in vigore definitivamente il Regolamento (UE) 2017/745 (link) sui dispositivi medici e forse non finiranno le discussioni interpretative a fronte di un testo chiaro e senza necessità di “interpreti nostrani”.




Il Nuovo Regolamento chiarisce un punto già limpidamente disciplinato, ma correttamente il legislatore ha ritenuto utile approfondire l’argomento.

Sono indicati nel Regolamento (chissà perché detto Nuovo, dato che non ne esiste un di vecchio) dei prodotti simili ai dispositivi medici senza però esserlo. Sarà dunque ancor più chiaro anche come operare sulla conformità o marcatura CE di occhiali e lenti.

Come agire per la conformità o la marcatura CE di occhiali e lenti?

Occhiali e lenti

• correttivi: sono dispositivi medici quindi disciplinati secondo il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 senza possibilità di dubbi. Occhiali e lenti correttivi hanno obbligo di marcatura CE.
• protettivi: sono dispositivi di protezione individuale quindi obbligatorio il marchio CE. Dal punto di vista della sicurezza, avendo delle similitudini costruttive e funzionali con i dispositivi medici, il Regolamento indica la necessità di rispettare gli stessi criteri di sicurezza.
• ad uso estetico (p.e. lenti a contatto colorate): non saranno MAI dispositivi medici o dispositivi di protezione individuale, ma sono ugualmente soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Infatti avendo delle similitudini costruttive e funzionali con i dispositivi medici, il regolamento indica la necessità di rispettare gli stessi criteri di sicurezza. La marcatura CE di occhiali e lenti di questo tipo risulta quindi obbligatoria.

Tali criteri di sicurezza sono disciplinati da norme specifiche e da leggi di tipo generale, che impongono al fabbricante di immettere in commercio prodotti sicuri.

Nessun prodotto immesso sul mercato deve essere pericoloso, qualsiasi sia la sua natura!

Con riferimento agli occhiali e alle lenti con scopo estetico e/o protettivo, risulta evidente per una questione di buon senso, che dal punto di vista meccanico, ad esempio, il fabbricante dovrà considerare che andranno ad interagire o ad entrare in diretto contatto con gli occhi. Ecco perché dovranno presentare le stesse caratteristiche di sicurezza di quei prodotti analoghi che invece sono dispositivi medici.

Made in Italy e marcatura CE di occhiali e lenti

A questo proposito va ricordato che l’occhialeria è uno dei settori in cui il made in Italy è protagonista e nel quale a differenza di altri, le aziende estere vengono acquisite da quelle italiane e non viceversa.

Dato che ci lamentiamo molto del fatto che tutto viene prodotto nel far east, è il caso di ricordare che abbiamo la possibilità di acquistare dei prodotti completamente realizzati in Italia ed al massimo livello tecnologico e dare giusto riconoscimento a centinaia di aziende che nel distretto dell’occhialeria (Belluno e dintorni) impiegano migliaia di addetti in una produzione di eccellenza.

C&C e la marcatura CE di occhiali e lenti

La nostra società può assisterti in tutto il percorso sulla conformità e la marcatura CE di occhiali e lenti, qualsiasi sia la loro destinazione d’uso. Si parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita.

Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattaci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.