Marcatura CE Materassi come dispositivo medico
Prefazione
Una nota pubblicità usa questa frase “materasso con dispositivo medico” che indica un materasso con marcatura CE.
Il cliente è portato a pensare che il dispositivo medico sia un optional ossia che si possa acquistare il materasso con o senza questa caratteristica e che, acquistandolo “con dispositivo medico”, possa avere diritto alle agevolazioni fiscali previste dallo Stato e quindi risparmiare sul suo prezzo totale.
Quando il materasso è un dispositivo medico?
Facciamo un po’ di chiarezza: il materasso può essere o meno dispositivo medico a seconda della sua destinazione d’uso, ossia se viene utilizzato per migliorare le condizioni di salute di chi lo utilizza, anche in fase di prevenzione, o solamente per dormirci sopra. La marcatura CE dei materassi è obbligatoria quando sono classificati come dispositivo medico.
La frase “con dispositivo medico” di fatto non ha alcun senso perché, se il materasso non è uno strumento di cura esplicitamente richiesto dal medico, il cliente non può ottenere “legalmente” i benefici previsti per l’acquisto di dispositivi medici! È quindi necessaria la prescrizione medica che attesti la reale necessità di usare questo prodotto per poterne scaricare il suo costo.
Un materasso può essere considerato dispositivo medico quando per esempio ha proprietà antidecubito. Con esso spesso vengono abbinati altri prodotti che possono essere o meno dispositivo medico a seconda della loro destinazione d’uso, quali:
- cuscini,
- traverse,
- letti a snodo,
- basi per letti meccanici od elettrici,
- sponde per letti,
- supporti per letti,
- letti ortopedici,
- etc.
Tutti i dispositivi medici devono obbligatoriamente essere marcati CE.
Marcatura CE materassi e Regolamento (UE) 745/2017
Basandosi sul regolamento 745/2017 (link sito ufficiale) che abrogherà definitivamente la Direttiva 93/42/CE, la C.&C. s.a.s. può dare assistenza a tutti gli operatori in questo settore per quanto riguarda la marcatura CE dei materassi e di tutti gli altri prodotti, la registrazione presso il Ministero Della Salute (link sito ufficiale) e la stesura del fascicolo tecnico che include lo sviluppo dell’analisi dei rischi che attesti la sicurezza dei prodotti ed il foglietto illustrativo che accompagna il materasso alla vendita.
Per qualsiasi informazione e chiarimento in merito alla marcatura CE materassi ed altri prodotti, potete contattarci senza alcun impegno. Riceverete sempre una risposta. Chi ama il proprio lavoro lo fa meglio ed è in grado di prendersi cura dei propri clienti!
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Tel: +39 347 3233851
