La marcatura CE delle mascherine protettive

La marcatura CE delle mascherine protettive è sempre obbligatoria: infatti, la loro destinazione d’uso può essere come dispositivo medico o DPI (dispositivo di protezione individuale). In entrambi i casi occorre redigere la marcatura CE.

In questo periodo, il Coronavirus ha un impatto non indifferente anche in ambito economico. Da quando l’allarme del virus è stato diffuso, le mascherine protettive sono sempre più richieste e varie aziende produttrici (anche aziende di altro settore), hanno iniziato a produrre questi articoli.

Il primo passo è cercare di capire quanto più possibile riguardo questi prodotti e la domanda sorge spontanea: occorre la marcatura CE?

Ci teniamo a precisare innanzitutto che questi prodotti hanno due tipologie di utilizzo:

• Come dispositivi medici
• Come dispositivi di protezione individuale

Quando le mascherine sono dispositivi medici

Le mascherine protettive utilizzate come dispositivi medici richiedono la marcatura CE, poiché sono barriere meccaniche protettive. Fanno parte della classe di rischio I e richiedono la registrazione al Ministero della Salute.

Per evitare controlli e anche perché sollecitati da produttori di certificati di qualsiasi tipo, alcuni fabbricanti preferiscono considerare le mascherine non come dispositivi medici ma piuttosto come dispositivi di protezione individuale (DPI). I DPI, però, non vengono utilizzati da tutti i cittadini.

Per questo motivo ci viene richiesta assistenza su mascherine FFP1 o altro e ci sembra d’obbligo fornire un chiarimento.

Quando le mascherine sono DPI

Se le mascherine hanno la destinazione d’uso come dispositivi di protezione individuale, è richiesta la marcatura CE dei DPI. Il Regolamento (UE) 2016/425 riguardanti i DPI suddivide questi prodotti in 3 diverse categorie: I, II, III e non sono in alcun modo collegate alle classi di protezione (FFP1, FFP2, FFP3).

Le 3 categorie sono ben chiarite nell’allegato I del Regolamento che definisce, senza distinzione di categoria III, i DPI che proteggono da:

• Sostanze e miscele rischiose per la salute
• Atmosfere con carenza di ossigeno
• Agenti biologici nocivi

In aggiunta, nella categoria I, non ci sono protezioni delle vie respiratorie, ecco perché tutte le mascherine rientrano in ogni caso nelle categorie II o III. Queste, a loro volta, potranno essere suddivise in differenti classi di protezione.

Confondere la classe di protezione con la categoria è un errore.

Forniamo alcune immagini del volantino presente in esso:

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Secondo quale criterio bisogna effettuare la marcatura CE delle mascherine protettive?

Ribadiamo che le mascherine protettive contro la polvere (acquistabili ovunque), non appartengono alla categoria I, perché la categoria minima per questi prodotti è la II.

Per essere marcate è necessario un test e/o un intervento da parte di un Organismo Notificato (cosa che non compare mai nella loro marcatura CE).

In ogni caso, come dispositivi medici è possibile immetterli in commercio senza particolari verifiche e controlli, in quanto rappresentano una barriera meccanica contro eventuali agenti nocivi.

In caso di DPI richiedono invece dei test che, illogicamente, vengono sempre eseguiti anche a sproposito ma, per questi prodotti non sono ritenuti necessari, sebbene la legge lo imponga.

Hai bisogno di effettuare la marcatura CE delle mascherine protettive?

Per poter effettuare la marcatura CE, il fabbricante (ovvero colui che immette nel mercato questo prodotto) deve creare il fascicolo tecnico per il rispetto delle leggi.

Siamo a disposizione per offrire consulenza e assistenza per la marcatura CE delle mascherine protettive, DPI, dispositivi medici (con la registrazione al Ministero della Salute) e di tutti gli altri prodotti che ne prevedono l’obbligo.

 

Renato Carraro

C & C Sas

Via Lauro, 95

35010 – Cadoneghe (PD)