Marcare CE plantari e solette
La marcatura CE per alcune tipologie di plantari e solette è obbligatoria perchè si tratta di dispositivi medici inseribili nelle calzature per migliorare la salute del paziente.
Come si categorizzano i plantari e le solette?
Possono essere di due tipi:
- “di serie” ossia con caratteristiche standard e pronti all’uso.
- “Su misura” ossia realizzati con caratteristiche personalizzate in base al piede del paziente utilizzatore.
A seconda della tipologia a cui appartengono, c’è un procedura diversa da seguire per marcare CE plantari e solette.
Di serie:
quando dispositivi medici come plantari e solette sono prodotti in serie, devono essere marcati CE e registrati presso Ministero della salute.
Su misura:
plantari e le solette realizzati su misura, come tutti i dispositivi “ad personam”, hanno obbligo di marcatura CE ma ci sono due importanti differenze:
- non è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute.
- È d’obbligo indicare nel fascicolo tecnico le generalità del paziente a cui sono destinati e i dati del medico che li ha prescritti.
Ulteriori informazioni sulla marcatura CE di plantari e solette
Una delle ragioni per cui è obbligatorio marcare CE plantari e solette, così come registrare i dispositivi medici, è che chi produce in serie non conosce il cliente finale.
Per questo la legge impone che il fabbricante dichiari la conformità del suo prodotto e che siano resi pubblici il suo nome e quello del dispositivo medico.
Al contrario, quando il rapporto produttore-paziente è diretto, non è più necessario pubblicare i dati ma si conferma l’obbligo di marcare CE plantari e solette e di dichiararne la conformità in maniera personalizzata.
Il prodotto di serie, destinato ad essere successivamente modificato per ottenerne uno su misura, non è considerato “su misura” poiché nella prima fase di realizzazione deve essere registrato al Ministero e trattato come un qualsiasi dispositivo.
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