Marcatura CE delle mascherine protettive

Le mascherine protettive richiedono l’obbligo di marcatura CE.

In questo ultimo periodo la domanda delle mascherine protettive è cresciuta enormemente, sia per la nostra protezione da un contagio virale, sia per evitare di contagiare gli altri.

Molti venditori hanno esaurito questa tipologia di prodotti, nonostante l’aumento del costo di vendita. La conseguenza è stata che molte aziende hanno iniziato la produzione delle mascherine e ad importarle.

Come vengono classificate le mascherine protettive?

Le mascherine hanno due tipologie di classificazione:

• Come dispositivi medici
• Come DPI (dispositivi di protezione individuale)

In ogni caso, richiedono sempre l’obbligo di marcatura CE, la quale può essere effettuata dal fabbricante o dall’importatore per poterle commercializzare nel mercato europeo.

Mascherine protettive: dispositivo medico

Se vengono classificate come dispositivo medico, devono seguire il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745. Questi prodotti richiedono la registrazione al Ministero della Salute, in quanto appartenenti alla classe di rischio I.

Mascherine protettive: DPI

Se sono come dispositivi di protezione individuale, necessitano la marcatura CE seguendo però il Regolamento (UE) 425/2016. Appartengono alla categoria II o III e per questo richiedono la certificazione da parte di un organismo notificato.

A questo proposito, ricordiamo che una certificazione da parte di un organismo notificato, non equivale alla marcatura CE, ma ne fa parte integrante.

Come può aiutarti CetN per adeguare del tuo prodotto alle direttive?

La nostra società può fornire la consulenza necessaria per la completa marcatura CE di questi prodotti. Con il Nuovo Regolamento di gestione del fascicolo tecnico per i dispositivi medici, offriamo assistenza per la loro corretta gestione.

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