Tracciabilità della catena di fornitura e identificativi unici del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI)

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici [(UE) 2017/745] (Medical Devices Regulation, MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro [(UE) 2017/746] (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) allineano la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all’evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nell’ambito legislativo.

In linea generale, il MDR e l’IVDR mantengono tutte le disposizioni delle direttive, aggiungendone di nuove. Rispetto alle direttive vigenti, i nuovi regolamenti pongono maggiormente l’accento su un approccio alla sicurezza basato sull’intero ciclo di vita, con il sostegno di dati provenienti dall’esperienza clinica, che devono essere raccolti in modo continuativo.

Un aspetto del tutto nuovo di entrambi i regolamenti è il sistema di identi­ficativi unici del dispositivo (UDI) (articolo 27 dell’MDR e articolo 24 dell’IVDR). In questo modo si migliorerà l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici, in quanto tale identificativo permetterà, in maniera univoca, di risalire al singolo esemplare di prodotto.

L’UDI consentirà, inoltre, a tutti i portatori d’interesse, di accedere alle infor­mazioni di base sui dispositivi attraverso la Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), in quanto verrà utilizzato come identificativo del prodotto nella suddetta banca dati.

Ogni MD o IVD e, a seconda dei casi, ogni confezione, disporrà di un UDI composto di due parti: la prima parte è un identificativo del dispositivo (UDI-DI) specifico per un fabbricante e un dispositivo, la seconda parte è un identificativo della produzione (UDI-PI) – ad esempio un numero di lotto o un numero di serie – per identificare l’u­nità di produzione del dispositivo e, ove opportuno, la confezione. Ogni livello di confezionamento sarà identificato in modo inequivocabile.

Per entrambi i regolamenti, il termine per l’assegnazione degli UDI è la rispettiva data di applicazione. Ad ogni modo, l’obbligo di apporre l’UDI sull’etichetta sarà introdotto in tre fasi.

Ciò significa che, a seconda della classe di rischio, i dispositivi potrebbero non avere ancora un UDI alla data di applicazione [articolo 123, paragrafo 3, let­tere f) e g) dell’MDR; articolo 113, paragrafo 3, lettera e) dell’IVDR].

Inoltre, anche i distributori e gli importatori hanno l’obbligo di cooperare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un adeguato livello di tracciabilità dei disposi­tivi.

A norma dei regolamenti, infatti, tutti gli operatori economici dovranno conservare gli UDI dei dispositivi che hanno venduto o ricevuto, come disposto nell’articolo 27, paragrafo 8, dell’MDR e nell’articolo 24, paragrafo 8, dell’IVDR. L’obbligo di conservare gli UDI di questi dispositivi vale anche per le istituzioni sanitarie e gli Stati membri possono estenderlo anche ad altri dispositivi (articolo 27, paragrafo 9, dell’MDR e articolo 24, paragrafo 9, dell’IVDR).

Nella tracciabilità svolta dai distributori e dai grossisti è tutt’ora, e lo sarà ancora di più con i nuovi Regolamenti, di fondamentale importanza che sia svolta lotto per lotto e non per prodotto.

Questo implica che la fornitura sia gestita, ad esempio, tramite un gestionale in condivisione con il magazzino, oppure tramite l’inserimento del numero del lotto nei documenti di trasporto.